食品药品监督管理
2010年，厦门市食品药品监督管理工作，以争创“海西食品药品安全先行区”工作为载体，推动各项工作有效开展，呈现出良好的发展势头，全年，共出动执法人员4 078人次，现场监督检查五千多家次；受理群众投诉举报185件，立案查处各类违法案件109起，罚没款94.81万元，移送公安机关案件2起；完成检验3 143批次，抽验1 410批次；全市31家ADR监测单位上报ADR报表2 125份,比上年增长12.7%，确保药械市场秩序进一步好转，药械安全监管能力进一步加强。
一、全力服务大局，在创建“先行区”活动中拓展作为
推动对台交流合作工作取得新突破。成功举办有两岸业界二百七十多家官产学单位、四百五十余名代表参加的第二届“两岸药品与保健食品政策研讨会”。先后组织2批人员赴台参加两岸医药行业交流考察、接待6批台湾业界七十多名代表来访。专题召开厦门台资医械生产企业座谈会，为台企解决发展中遇到的实际困难。
推动央企战略合作项目取得新成果。牵头推动厦门市政府与国药集团战略合作框架协议有关项目落实，在标准不减、条件不降的前提下帮助国控福建公司顺利完成重组工作。国大药房公司收购光华药房、达辉连锁、东南连锁等企业组建福建国大药房连锁有限公司。国药控股与厦门星鲨制药合作项目顺利推进取得成果。协调支持国药励展在厦成功举办“第63届全国药交会”和“首届全球华人口腔医学大会暨2010中国口腔设备器材展览会”，吸引三千余家企业、十五万人次以上客商参展。配合全省央企招商，多次赴京对接协调，商促国药集团增加了建设全国非处方药生产基地、全省药品物流中心等4个新的合作项目。支持厦门泰发医药与福建同春医药等8家大型批发企业完成股权合作及兼并重组。密切跟踪服务贝莱胜医疗器械公司等厦门市重点招商引资项目。
推动生物医药产业发展取得新成绩。牵头召开“厦门市加快生物医药产业发展座谈会”，提出了组建生物医药产业发展领导小组、高水准规划产业园区和加大以创投为重点的融资体系建设等5条建议。全市生物医药产业发展态势良好，申报一类新药12个，占全省48%。其中生物制品一类新药重组戊肝疫苗已申报生产批件，是全球第一个完成三期临床试验的戊肝疫苗；重组宫颈癌疫苗首例一次性获得国家生物制品一类新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床批件。
二、深化专项整治，在维护市场秩序中强化职能
基本药物监管扎实推进。推进医改，强化基本药物质量监管，与福建省食品药品监督管理局签订了《加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书》，在全市4家高风险品种药品生产企业、7家基本药物生产企业全面实施药品质量授权人制度。做好药品生产企业和医院制剂配制单位换发许可证的材料审核和现场检查工作，严格监督15家承当药品招标配送资质的药品批发经营企业、6家中标基本药物生产企业、307种基本药物纳入电子监管网。完成对9家生产企业、15家批发企业、38家基层医疗机构427个品规716批次基本药物全覆盖抽验。在国家食品药品监督管理局公布的3期国家药品质量公告中，涉及厦门2家药品生产企业2个品种4批基本药物，经检验均符合标准规定。
保健食品监管有序推开。在全面开展市场普查和现场核查基础上，开展保健食品安全专项整治，对40家生产企业、1 521家经营企业进行现场检查，责令115家问题企业整改，认真完成阿胶及其制品、非法添加药物以及含珍珠粉原料保健食品专项检查。初步建立保健食品行政许可工作机制，严把市场准入关，共受理审核发证303家。
药品专项整治不断深入。结合重大节假日和展会开展市场专项整治。以展会场馆、交通枢纽等为重点区域，出动六百多人次，检查企业九百余家次，全年保持重大节假日和展会期间“零投诉”。加强对终止妊娠类、疫苗类、精神类等重点品种药品的有效监管，联手卫生部门开展疫苗专项整治，以储存、运输和购销渠道为重点环节，对2家疫苗经营单位、42家使用单位全覆盖检查。严厉打击非药品冒充药品行为，对1 677种非药品进行摸底调查，发现54个三无产品，责令下架违法产品三百余种，查处案件12起，罚没款4.2万元。监测药品、医疗器械和保健食品广告725起，发现并移送违法广告521起，监督抽验违法广告药品10批次、保健食品6批次。
监督药品生产企业严格实施GMP。做好药品GMP再认证工作，深入企业开展药品GMP认证现场检查前的监督和指导，全市4家药品生产企业14条生产线通过国家级或省级药品GMP到期再认证，通过率为100%。认真开展药品GMP认证跟踪检查，全年共跟踪检查4家药品生产企业13条生产线，完成率和通过率均为100%。举办药品生产企业GMP培训班和2010年版《中国药典》培训班。
药品经营行为进一步规范。以换证为契机，提高零售药店准入门槛，对450家经营企业进行期满审核换证，注销136家，淘汰一批不符合开办要求的企业。把许可与企业信用情况挂钩，进一步完善并实施药品经营企业安全信用等级评价标准和体系建设方案。根据药品经营企业质量管理状况、管理水平、药品安全风险等因素，采用动态评定的方法，将企业信用等级分为守信、警告、失信、严重失信四个级别，增强企业诚信意识。
鼓励药品零售企业连锁经营。通过帮扶指导，推动发展药品零售企业连锁经营，提升药品流通产业竞争力，优先鼓励发展“一人多店”走连锁门店经营路子。全年连锁总部新增5家，比上年增长36%，连锁门店263家，比上年增长21%，占药店总数27.0%。
保健食品监管工作有序开展。对40家生产企业、1 521家经营企业进行现场检查，要求235家问题企业整改。初步建立保健食品行政许可工作机制，严把市场准入关，受理审核发证303家。
医疗器械监管力度不断加强。突出高风险医疗器械监管，重点指导无菌和植入性医疗器械生产企业做好GMP规范实施前的准备工作。对127家一次性使用注输器具、植入材料、介入材料等高风险经营企业监督检查。开展温热理疗仪、磁化膏、火山贴和化糖贴类产品专项检查。出台《厦门市医疗机构医疗器械使用质量管理指导规范》。
打击违法违规行为力度明显加大。与公安、邮政等部门联手查获4起利用互联网非法销售药品案件。在开展非法买卖含复方麻黄碱制剂专项整治中，查处一起违法套购药品案件，罚没35万元。联合新闻媒体和公安部门，持续开展打击非法收购药品行动。全年出动稽查人员4 078人次，处理举报投诉199件，查处各类违法案件213起，没收药品货值15.33万元，罚没款101.48万元。
三、加强能力建设，在科学监管实践中提升服务水平
技术支撑能力不断提升。全年完成检品3 143批次，其中抽验1 410批次，不符合规定49批次，不合格率3.5%，超额完成2010年度药品抽样任务，超出省药品抽验计划全检率指标30%。继续健全质量管理体系，规范检验行为，顺利通过中国合格评定国家认可委员会4月份的监督评审和11月份的实验室资质扩项评审。开展药品快检工作，共出动检测车54天130人次，完成快检药品1 500批次。重视加强检验能力建设，启动厦门市重大科技平台项目—海峡（厦门）药品检测研究中心平台项目。积极开展药品检验科研探索，参与国家药品标准提高行动计划，主动承担国家药典委员会的3个中药品种和8个化药品种的起草任务以及中药41个品种、化药13个品种的标准复核任务。承担中国药品检验所对照品的标化任务，完成了丝裂霉素、阿奇霉素对照品2个品种的标定。继续承担国家药品评价性工作的两个基本药物品种氨苯蝶啶片和保济丸的评价性研究任务。同时与中国药品生物制品检定所合作承担186批次注射用头孢噻肟钠的国家评价性研究任务。参与承担国家局阿胶专项整治的标准检验和非标检验任务。
药品不良反应监测扎实有效。新增思明区德善堂莲花门诊部、湖里区健民医院、同安区汀溪卫生院、海沧区东孚卫生院、集美区后溪卫生院为“老少边岛渔”基层药械安全监测试点单位，举办了3期基层药械安全监测人员的ADR监测培训班。12月，开展了一次从市级到乡镇，有药品行政和技术监管部门、药品生产经营企业和医疗机构参与的药品安全应急处置演练，进一步提高药品安全应急处置能力。
应急体系建设更加完善。进一步对系统应急管理情况开展调研分析，修订了应急处置工作程序、调整补充应急力量，明确各职能单位在应急工作中的分工和工作程序。编印《厦门市药械安全应急手册》，组织了一次应急演练。妥善处置了厦门第三医院群体幼儿发热事件和个别个体诊所出现的疑似药害事故。
完善岛内外食品药品监督网络建设。以各监管基层站点为依托，健全完善城市社区和农村一体化的食品药品安全监管网络，形成政府及有关部门加强监管、生产经营者守法自律、社会全面参与的“三位一体”的食品药品安全监管格局。
科普宣传活动深入开展。组织行评代表、市民代表参观保健食品生产企业，宣传职能并充分听取意见建议。开展了主题为“关注保健食品、药品安全，共创健康和谐美好生活”的保健食品与药品安全知识宣传月活动。向全市保健食品企业发出诚信倡议，成立厦门市首个药品保健食品安全志愿者宣传队，开办六场“保健食品安全宣传巡回讲座”。
从业人员培训不断加强。加强药学会对从业人员组织培训的监督指导，改革并推行持证上岗与职称考试相结合制度，有效提高从业人员上岗办证率，累计发放岗位培训证书814本，比上年增长约2.5倍。举办12期换证和新开办企业负责人、药师的培训考试，培训人员728人。
（厦门市食品药品监管局 刘伟程供稿）